RE: olkk-digest - 21 September 2008

OLKK-bericht van: "Ronny Stokmans" <[email protected]>

Dag Rob,

Het is inderdaad zo dat je alleen paragrafen, of onderdelen daarvan, uit
hoofdstuk 7 mag uitsluiten als je aan ISO 9001 of ISO 13485 wilt voldoen.

13485 gaat echter iets verder dan 9001 en maakt nog onderscheid tussen
"exclusion" en "not applicable". 13485 geeft aan dat als het vanuit wet en
regelgeving toegestaan is om "design and development" uit te sluiten, je dit
ook mede als onderbouwing kunt gebruiken. Voor de rest van de hoofdstuk 7
onderdelen geldt dus dat ze "not applicable" kunnen zijn ("due to the nature
of the medical device"). Hiervoor geldt echter ook dat een onderbouwing moet
worden opgenomen.

13485 geeft verder nog specifiek aan dat processen uit hoofdstuk 7 die wel
van toepassing zijn op het medisch hulpmiddel, maar die niet door het
bedrijf zelf worden uitgevoerd, wel degelijk een verantwoordelijkheid zijn
voor het bedrijf en zodoende onderdeel moeten uit maken van het
kwaliteitssysteem.

Het is trouwens wel opvallend dat de certificerende instelling pas bij een
hercertificatie met deze constatering komt.

Succes.

Kind Regards,
Stokmans Managementadvies
 
Ronny Stokmans


-----Oorspronkelijk bericht-----
Van: [email protected] [mailto:[email protected]] Namens
Mailer
Verzonden: zondag 21 september 2008 23:55
Aan: [email protected]
Onderwerp: olkk-digest - 21 September 2008

Dagelijkse digest van de Online Kwaliteitskring
========================================================================
Onderwerpen 21 September 2008:

    1: OLKK: 13485
    2: RE: OLKK: 13485

========================================================================
Subject: OLKK: 13485
Date: Sun, 21 Sep 2008 03:54:35 +0200

OLKK-bericht van: Rob Hoveling <[email protected]>

Vraagje voor iemand die kennis heeft van de ISO 13485 (de 9001 voor  
medische hulpmiddelen)

We hebben onlangs een hercetificering gehad voor 9001 / 13485 en daar  
kwam uit dat we enkele uitsluitingen (vooral in hoofdstuk 6 en 8) niet  
mogen uitsluiten omdat je alleen maar paragrafen uit hoofdstuk 7 mag  
uitsluiten. Weet iemand daar meer van en het het werkelijk zit? Een  
work around is vrij simpel, maar als het niet hoeft...

Gr.Rob

* Stuur reacties en nieuwe berichten naar: [email protected]
* Afmelden op: [email protected] met tekst: unsubscribe OLKK-L
* Archief, Links, Werk, Boeken en OLKK-info op http://www.olkk.nl
======================================================================== 
Subject: RE: OLKK: 13485
Date: Sun, 21 Sep 2008 12:05:01 +0200

OLKK-bericht van: "roermund" <[email protected]>

Beste Rob,

Ik ken de 13485 niet, maar als dit een nadere toespitsing van de 9001 op
jouw branche is, dan klopt het wel wat de auditor zegt. Dit staat ook met
zoveel woorden in de 9001.
Misschien is het handig om in dit forum aan te geven wat je buiten hoofdstuk
7 wilt uitsluiten, zodat er een specifiekere discussie kan ontstaan?

Groeten,

Noud van Roermund

Ingekort:
-----Oorspronkelijk bericht-----
Van: [email protected] [mailto:[email protected]] Namens Rob Hoveling
Verzonden: zondag 21 september 2008 3:55
Aan: [email protected]
Onderwerp: OLKK: 13485

Vraagje voor iemand die kennis heeft van de ISO 13485 (de 9001 voor  
medische hulpmiddelen)

We hebben onlangs een hercetificering gehad voor 9001 / 13485 en daar  
kwam uit dat we enkele uitsluitingen (vooral in hoofdstuk 6 en 8) niet  
mogen uitsluiten omdat je alleen maar paragrafen uit hoofdstuk 7 mag  
uitsluiten. Weet iemand daar meer van en het het werkelijk zit? Een  
work around is vrij simpel, maar als het niet hoeft...

* Stuur reacties en nieuwe berichten naar: [email protected]
* Afmelden op: [email protected] met tekst: unsubscribe OLKK-L
* Archief, Links, Werk, Boeken en OLKK-info op http://www.olkk.nl


* Stuur reacties en nieuwe berichten naar: [email protected]
* Afmelden op: [email protected] met tekst: unsubscribe OLKK-L
* Archief, Links, Werk, Boeken en OLKK-info op http://www.olkk.nl