[Fwd: FW: 13485]

OLKK-bericht van: Rob Udo <[email protected]>

Rob,

Vanuit ISO 9001 en ISO 13485 mag je alleen uitsluitingen doen in 
hoofdstuk 7 (zie 1.2 van de norm). ISO 13485 maakt onderscheid tussen 
exclusions en non-application (zie 4.2.2) Dit betekent dat voor 13485 
paragrafen uit hoofdstuk 6 als non-applicable aangeduid kunnen worden. 
In de praktijk zie je dat het vaak gaat om items uit 6.4 en in hoofdstuk 
8 zaken rondom actieve implantaten.

Groet

Rob Udo, Udo Consultancy

-----Oorspronkelijk bericht-----
Van: [email protected] [mailto:[email protected]] Namens Rob
Hoveling
Verzonden: zondag 21 september 2008 3:55
Aan: [email protected]
Onderwerp: OLKK: 13485

OLKK-bericht van: Rob Hoveling <[email protected]>


Vraagje voor iemand die kennis heeft van de ISO 13485 (de 9001 voor  
medische hulpmiddelen)

We hebben onlangs een hercetificering gehad voor 9001 / 13485 en daar  
kwam uit dat we enkele uitsluitingen (vooral in hoofdstuk 6 en 8) niet  
mogen uitsluiten omdat je alleen maar paragrafen uit hoofdstuk 7 mag  
uitsluiten. Weet iemand daar meer van en het het werkelijk zit? Een  
work around is vrij simpel, maar als het niet hoeft...

Gr.Rob




* Stuur reacties en nieuwe berichten naar: [email protected]
* Afmelden op: [email protected] met tekst: unsubscribe OLKK-L
* Archief, Links, Werk, Boeken en OLKK-info op http://www.olkk.nl