RE: RE: olkk-digest - 21 September 2008

OLKK-bericht van: "Hoveling, r.j." <[email protected]>

Goedemorgen,

Bedankt voor alle antwoorden tot nu toe. Ik heb me dit weekend toch nog m=
aar weer eens verdiept in de ISO 13485, het kan geen kwaad om het ding pe=
riodiek weer eens door te nemen, en ik begin het nu te snappen. Even voor=
 de duidelijkheid: wij onderhouden (vrijwel) alle (verplaatsbare)apparatu=
ur die in ons ziekenhuis wordt gebruikt en ontwikkelen die medische hulpm=
iddelen die niet op de markt verkrijgbaar zijn.
=20
De dingen die wij uitgesloten hadden (uit hoofdstuk 6 en 8) waren:

Paragraaf: 6.4.a 	"Gedocumenteerde procedures voor gezondheid, reinheid e=
n kleding";
Paragraaf: 6.4.b 	"Gedocumenteerde procedures voor de werkomgeving";

Niet echt relevant voor ons.

Paragraaf: 8.1 	"Gedocumenteerde procedures voor statistische technieken"=
;

Wij maken geen series, alleen enkel stuks.

Paragraaf: 8.2.4.2	"Specifieke eis voor actief implanteerbare medische hu=
lpmiddelen".

Die maken we ook niet.

Er is ook relatief gemakkelijk een work-around voor te verzinnen, maar, e=
n dat is mijn punt eigenlijk, we zijn nu al 15 jaar gecertificeerd volgen=
s ISO 9001 en 6 jaar volgen de 13485 en bovenstaande uitsluitingen staan =
er vanaf het begin in. In die zes jaar is er geen auditor over gestruikel=
d, tenminste tot de verlengingsaudit die we onlangs hadden. Maar alles va=
lt nu langzaam maar zeker op zijn plaats, dus ik ga het KMS maar weer een=
s aanpassen...

Met vriendelijke groet,
Rob Hoveling
UMC Utrecht
Kwaliteitsco=F6rdinator Cluster Medische Technologie en Klinische Fysica



|-----Oorspronkelijk bericht-----
|Van: [email protected] [mailto:[email protected]] Namens=20
|Paul Kooijmans
|Verzonden: maandag 22 september 2008 10:08
|Aan: [email protected]
|Onderwerp: OLKK: RE: olkk-digest - 21 September 2008
|
|OLKK-bericht van: "Paul Kooijmans" <[email protected]>
|
|Beste Rob,
|
|De reden dat er alleen enkele paragrafen van Hoofdstuk 7 van ISO
|13485:2003 mogen worden uitgesloten is dat het daar (meestal)=20
|het ontwerp en de ontwikkeling van producten betreft die mogen=20
|worden uitgesloten (een distributeur van medische hulpmiddelen=20
|zal immers niets hoeven te ontwerpen of ontwikkelen).
|Hoofstuk 6 en 8 van de norm betreffen onderwerpen die voor elk=20
|bedrijf gelden. Ik kan me ook geen bedrijf voorstellen dat=20
|zijn middelen (personeel, infrastructuur, werkomgeving etc.)=20
|niet wil beheren, of dat zijn performance niet meet, zijn=20
|klachten niet wil behandelen, de kwaliteit van zijn=20
|producten/diensten niet wil bewaken en niet wil verbeteren.=20
|Dan impliceer je dat je dus eigenlijk dat je geen kwaliteit=20
|wilt leveren. Sorry, ik chargeer een beetje, maar ik hoop dat=20
|je hiermee een beetje op weg bent geholpen.
|
|Met vriendelijke groeten,=20
|
|Paul Kooijmans
|Quality Assurance manager
|Eurotrol B.V.
|
|-----Original Message-----
|From: Mailer [mailto:[email protected]]
|Sent: zondag 21 september 2008 23:55
|To: [email protected]
|Subject: olkk-digest - 21 September 2008
|
|Dagelijkse digest van de Online Kwaliteitskring=20
|=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=
=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=
=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D
|=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D
|Onderwerpen 21 September 2008:
|
|    1: OLKK: 13485
|    2: RE: OLKK: 13485
|
|=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=
=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=
=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D
|=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D
|Subject: OLKK: 13485
|Date: Sun, 21 Sep 2008 03:54:35 +0200
|
|OLKK-bericht van: Rob Hoveling <[email protected]>
|
|Vraagje voor iemand die kennis heeft van de ISO 13485 (de 9001=20
|voor medische hulpmiddelen)
|
|We hebben onlangs een hercetificering gehad voor 9001 / 13485=20
|en daar kwam uit dat we enkele uitsluitingen (vooral in=20
|hoofdstuk 6 en 8) niet mogen uitsluiten omdat je alleen maar=20
|paragrafen uit hoofdstuk 7 mag uitsluiten. Weet iemand daar=20
|meer van en het het werkelijk zit? Een work around is vrij=20
|simpel, maar als het niet hoeft...
|
|Gr.Rob
|
|* Stuur reacties en nieuwe berichten naar: [email protected]
|* Afmelden op: [email protected] met tekst: unsubscribe OLKK-L
|* Archief, Links, Werk, Boeken en OLKK-info op=20
|http://www.olkk.nl=20
|=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=
=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=
=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D
|=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D=3D
|
|Subject: RE: OLKK: 13485
|Date: Sun, 21 Sep 2008 12:05:01 +0200
|
|OLKK-bericht van: "roermund" <[email protected]>
|
|Beste Rob,
|
|Ik ken de 13485 niet, maar als dit een nadere toespitsing van=20
|de 9001 op jouw branche is, dan klopt het wel wat de auditor=20
|zegt. Dit staat ook met zoveel woorden in de 9001.
|Misschien is het handig om in dit forum aan te geven wat je=20
|buiten hoofdstuk
|7 wilt uitsluiten, zodat er een specifiekere discussie kan ontstaan?
|
|Groeten,
|
|Noud van Roermund
|
|
|
|
|* Stuur reacties en nieuwe berichten naar: [email protected]
|* Afmelden op: [email protected] met tekst: unsubscribe OLKK-L
|* Archief, Links, Werk, Boeken en OLKK-info op http://www.olkk.nl
|
|


* Stuur reacties en nieuwe berichten naar: [email protected]
* Afmelden op: [email protected] met tekst: unsubscribe OLKK-L
* Archief, Links, Werk, Boeken en OLKK-info op http://www.olkk.nl