RE: olkk-digest - 21 September 2008

OLKK-bericht van: "Paul Kooijmans" <[email protected]>

Beste Rob,

De reden dat er alleen enkele paragrafen van Hoofdstuk 7 van ISO
13485:2003 mogen worden uitgesloten is dat het daar (meestal) het
ontwerp en de ontwikkeling van producten betreft die mogen worden
uitgesloten (een distributeur van medische hulpmiddelen zal immers niets
hoeven te ontwerpen of ontwikkelen).
Hoofstuk 6 en 8 van de norm betreffen onderwerpen die voor elk bedrijf
gelden. Ik kan me ook geen bedrijf voorstellen dat zijn middelen
(personeel, infrastructuur, werkomgeving etc.) niet wil beheren, of dat
zijn performance niet meet, zijn klachten niet wil behandelen, de
kwaliteit van zijn producten/diensten niet wil bewaken en niet wil
verbeteren. Dan impliceer je dat je dus eigenlijk dat je geen kwaliteit
wilt leveren. Sorry, ik chargeer een beetje, maar ik hoop dat je hiermee
een beetje op weg bent geholpen.

Met vriendelijke groeten, 

Paul Kooijmans
Quality Assurance manager
Eurotrol B.V.

-----Original Message-----
From: Mailer [mailto:[email protected]] 
Sent: zondag 21 september 2008 23:55
To: [email protected]
Subject: olkk-digest - 21 September 2008

Dagelijkse digest van de Online Kwaliteitskring
========================================================================
Onderwerpen 21 September 2008:

    1: OLKK: 13485
    2: RE: OLKK: 13485

========================================================================
Subject: OLKK: 13485
Date: Sun, 21 Sep 2008 03:54:35 +0200

OLKK-bericht van: Rob Hoveling <[email protected]>

Vraagje voor iemand die kennis heeft van de ISO 13485 (de 9001 voor  
medische hulpmiddelen)

We hebben onlangs een hercetificering gehad voor 9001 / 13485 en daar  
kwam uit dat we enkele uitsluitingen (vooral in hoofdstuk 6 en 8) niet  
mogen uitsluiten omdat je alleen maar paragrafen uit hoofdstuk 7 mag  
uitsluiten. Weet iemand daar meer van en het het werkelijk zit? Een  
work around is vrij simpel, maar als het niet hoeft...

Gr.Rob

* Stuur reacties en nieuwe berichten naar: [email protected]
* Afmelden op: [email protected] met tekst: unsubscribe OLKK-L
* Archief, Links, Werk, Boeken en OLKK-info op http://www.olkk.nl
========================================================================

Subject: RE: OLKK: 13485
Date: Sun, 21 Sep 2008 12:05:01 +0200

OLKK-bericht van: "roermund" <[email protected]>

Beste Rob,

Ik ken de 13485 niet, maar als dit een nadere toespitsing van de 9001 op
jouw branche is, dan klopt het wel wat de auditor zegt. Dit staat ook
met
zoveel woorden in de 9001.
Misschien is het handig om in dit forum aan te geven wat je buiten
hoofdstuk
7 wilt uitsluiten, zodat er een specifiekere discussie kan ontstaan?

Groeten,

Noud van Roermund




* Stuur reacties en nieuwe berichten naar: [email protected]
* Afmelden op: [email protected] met tekst: unsubscribe OLKK-L
* Archief, Links, Werk, Boeken en OLKK-info op http://www.olkk.nl