RE: softwarevalidatie

OLKK-bericht van: Frans Leijse <[email protected]>

Jeroen,

Ad 1) Jullie zijn, zo begrijp ik, toeleverancier van kunststof componenten
aan een bedrijf dat medical devices fabriceert. 
De vraag is of jouw opdrachtgever (de producent van het MD) eist dat jullie
als toeleverancier ook aan ISO 13485 moeten voldoen. 
 
In jullie product zit kunststof en de kritikaliteit zit hem in de mate
waarin de kunststof (het materiaal) of de dimensionering (maatvoering) een
nadelig effect kan hebben op een patient. In het productieproces worden ICT
systemen ingezet en zulke systemen zullen zeer zeker gekwalificeerd moet
zijn. Ik kan me voorstellen dat je dat ook kunt borgen met een ander QMS.
Anders dus dan valideren in de geest van ISO 13485.

Ad 2)  S/W komt voor in vele gedaanten. Je hebt o.a. firmware, embedded S/W,
Operating Systems en Applicaties. Machine software kan voorkomen als
Operating System van een bepaald H/W platform of firmware in een
apparaat/instrument om het te kunnen laten werken. Computer software is een
container begrip voor code die in een of andere computer wordt gebruikt om
functies uit te voeren.
Waar het in de GXP wereld om gaat is de mate van kritikaliteit van
toegepaste ICT Systemen (H/W en S/W) in het (bedrijfs)proces en produkt om
een veilig en geschikt eindprodukt te maken voor medische toepassingen. 

Ik hoop dat je hier wat aan hebt.

Vriendelijke groet,
Frans Leijse
__________________________
ITC Validation Consultants B.V.
tel +31 23 526 2708
www.itc-validation-consultants.com


-----Original Message-----
From: [email protected] [mailto:[email protected]] On Behalf Of
Voortman, Jeroen
Sent: donderdag 2 oktober 2003 15:23
To: '[email protected]'
Subject: RE: OLKK: softwarevalidatie

OLKK-bericht van: "Voortman, Jeroen" <[email protected]>

Frans,

Bedankt voor je reactie. De 13485 norm geeft duidelijk aan dat ook software
gebruikt bij de productie van je product gevalideerd moet worden, dus ook
wanneer de software niet in het product komt te zitten.

Wat me daarnaast nog opviel is dat er in de norm wordt gesproken over
COMPUTER software. Is er een onderscheid te maken tussen laten we zeggen
"machine-software" en "computer-software"?

Ik ga zo even je internet-site bekijken.

Jeroen

-----Original Message-----
From: Frans Leijse [mailto:[email protected]]
Sent: donderdag 2 oktober 2003 14:54
To: [email protected]
Subject: RE: OLKK: softwarevalidatie


OLKK-bericht van: Frans Leijse <[email protected]>

Jeroen,

Het advies dat ik je kan geven is diFt:

Onderzoek eerst of de S/W die jullie gebruiken (of zelf ontwikkelen) in het
produkt zit wat jullie leveren. Zo niet, dan zie ik niet goed waarom jullie
een S/W validatietraject zouden moeten opstarten. Wanneer je een solide
Risiko Management proces opzet met daarin  opgenomen een analyse over dit
aspect dan zou daar wel eens uit kunnen blijken dat S/W Validatie voor
jullie niet nodig is.

Laat me weten als je daar hulp bij nodig hebt.

Vriendelijke groet,
Frans Leijse
__________________________
ITC Validation Consultants B.V.
tel +31 23 526 2708
mobile +31 621 286838
www.itc-validation-consultants.com

-----Original Message-----
From: [email protected] [mailto:[email protected]] On Behalf Of
Voortman, Jeroen
Sent: donderdag 2 oktober 2003 12:02
To: Kwaliteitskring (E-mail)
Subject: OLKK: softwarevalidatie

OLKK-bericht van: "Voortman, Jeroen" <[email protected]>

Beste allen,

Wij zijn een kunststofspuitgieterij die o.a. kunststof onderdelen voor
medische applicaties produceren. Daarom zijn wij momenteel ISO 9001:1994 en
EN 46001 gecertificeerd. Momenteel zijn wij bezig met de opzet en
implementatie van ISO 13485:2003 ter vervanging van de EN 46001. ISO
13485:2003 is een kopie van ISO 9001:2000 met een aantal extra eisen.

Zo staat er bij paragraaf 7.5.2.1: "The organization shall establish
documented procedures for the validation of the application of computer
software (and changes to such software and/or its application) for
production and service provision that affect the ability of the product to
conform specified requirements. Such software applications shall be
validated prior to initial use. Record of validation shall be maintained."

Van onze certificerende instantie, KEMA, heb ik de volgende toelichting
ontvangen:

Software validatie moet volgens de standaarden EN ISO 13485/88:2000 en
ISO/FDIS 13485:2003 geadresseerd worden in het gedocumenteerde
kwaliteitssysteem.

Het idee achter software validatie is in grote lijnen:
*	alle software dient te worden gevalideerd, dus ook standaard
software al dan niet als onderdeel van een product (embedded).
*	de eisen die aan de software worden gesteld, dienen te worden
gereviewed
*	er dient een software validatie protocol aanwezig te zijn
*	software validatie activiteiten dienen uitgevoerd te worden
*	software validatie resultaten dienen aan te tonen dat de software
doet wat het moet doen en, indien van toepassing, niet doet wat het niet mag
doen.
*	validatie wordt gezien als de som van alle verificaties. Verificatie
houdt in het aantonen dat de output voldoet aan de vooraf gestelde eisen.
*	traceability van de software-eisen naar de risico analyse en de
systeemeisen moet altijd mogelijk zijn.

Er moet een risico analyse worden uitgevoerd waar gekochte software ook bij
betrokken moet worden. Het feit dat de software niet in huis wordt
ontwikkeld, betekent tevens niet dat men ontslagen wordt van het uitvoeren
van een ontwerp validatie. Onder ontwerp wordt hierbij verstaan het eerst
specificeren van wat er ingekocht moet worden, aan welke eisen het dient te
voldoen en welke functies het dus dient te hebben.

Het is belangrijk om te realiseren dat iedere wijziging van software of
hardware van invloed kan zijn op de validatie van software en de risico
analyse.

Ieder ontwerp dient te worden gereviewed:
*	Hier dient bewijsmateriaal van aanwezig te zijn in de vorm van een
reviewrapport
*	De reviewers moeten kundig en onafhankelijk zijn
*	Geformuleerde correcties moeten worden geregistreerd en formeel
worden afgehandeld.

Bij validatie van standaardproducten zoals Windows volstaat de verklaring
dat de producten in staat zijn dat te doen waarvoor ze aangeschaft zijn.
Hierbij moet tevens rekening worden gehouden met mogelijke problemen die
kunnen ontstaan bij het gebruik van deze producten.

Belangrijke aspecten bij verificatie van software zijn:
*	Wat gebeurt er wanneer de verkeerde data wordt ingevoerd?
*	Vraagt de software om verificatie (weet je het wel zeker?)
*	Is het mogelijk om data in te voeren die nergens op slaat?
*	Wat gebeurt er wanneer de stroom uitvalt?
*	Er dient sprake te zijn van testplannen, protocols, gedocumenteerde
testresultaten, onafhankelijke verificatie methoden en gedocumenteerde
evaluaties.

Bij wijziging van software moet worden geëvalueerd welk effect dat op de
validatie van de software heeft en moet eventueel worden overgegaan tot
hervalidatie.

Ook voor productie software geldt dat het gedocumenteerde eisen moet hebben
die volledig aangeven waar het voor bedoeld is en hoe is aangetoond dat de
software is gevalideerd.

Indien er binnen een organisatie nog geen activiteiten zijn ontwikkeld op
het gebied van software validatie (en waarbij dus een tekortkoming is
vastgesteld) verwacht KEMA het volgende correctieve actieplan binnen twee
maanden:

	a.	Gap analysis:
		i.	Identificeer software in productie proces.
		ii.	Effect van software op veiligheid en prestatie van
het product (risico analyse).
		iii.	Bepaal prioriteit afhankelijk van actie ii.
		iv.	Verifieer de status van software mbt:
				1.		Gebruikers eisen (User
Requirements)
				2.	Gedocumenteerde resultaten van
testen die bevestigen dat aan de gebruikerseisen is.
				3.	Toegangsbeveiliging software en
hardware.
				4.	Training van gebruikers
				5.	Document controle: Revisie status
van software?
		v.	Identificeer tekortkomingen.
		vi.	Maak een actie plan, waarin onder andere de
verantwoordelijkheden, tijdspaden en mijlpalen in worden vastgesteld.
	b.	Procedure in het gedocumenteerde kwaliteitsysteem die
beschrijft hoe software validatie binnen de organisatie wordt uitgevoerd.

Als bewijsvoering van de correctieve acties zijn ingediend, kan de
tekortkoming gesloten worden en worden omgezet in een opmerking op het
proces bij een volgende audit te monitoren.

Nu zit er software in onze spuitgietmachines, maar dit is een geïntegreerd
onderdeel van de machine. Ik kan mij zo geen methode voorstellen over hoe ik
specifiek de software zou kunnen valideren. Is er onder jullie iemand die al
eerder met dit onderwerp geworsteld heeft?

Graag zou ik advies, ideeën en voorbeelden van bijvoorbeeld een software
validatie protocol, risico-analyses, testplannen e.d. ontvangen.

Met vriendelijke groeten,
                                                                
Jeroen Voortman
Quality Assurance Manager
Pack-O-Med

P.O.Box 65, 8260 AB Kampen, the Netherlands
Tel: +31 (0) 38 4298 228, Fax: + 31 (0) 38 4298 231



PRIVACY: The information transmitted is intended only for the person or
entity to which it is addressed and may contain confidential and/or
privileged material.
Any review, retransmission, dissemination or other use of this information
by persons or entities other than the intended recipient is prohibited.
If you received this in error, please contact the sender and delete the
material from any computer.
Thank you.


* Stuur reacties en nieuwe berichten naar: [email protected]
* Afmelden op: [email protected] met tekst: unsubscribe OLKK-L
* Archief, Links, Werk, Boeken en OLKK-info op http://www.olkk.nl



* Stuur reacties en nieuwe berichten naar: [email protected]
* Afmelden op: [email protected] met tekst: unsubscribe OLKK-L
* Archief, Links, Werk, Boeken en OLKK-info op http://www.olkk.nl


PRIVACY: The information transmitted is intended only for the person or
entity to which it is addressed and may contain confidential and/or
privileged material.
Any review, retransmission, dissemination or other use of this information
by persons or entities other than the intended recipient is prohibited.
If you received this in error, please contact the sender and delete the
material from any computer.
Thank you.


* Stuur reacties en nieuwe berichten naar: [email protected]
* Afmelden op: [email protected] met tekst: unsubscribe OLKK-L
* Archief, Links, Werk, Boeken en OLKK-info op http://www.olkk.nl




* Stuur reacties en nieuwe berichten naar: [email protected]
* Afmelden op: [email protected] met tekst: unsubscribe OLKK-L
* Archief, Links, Werk, Boeken en OLKK-info op http://www.olkk.nl