Re: olkk-digest - 2 Oktober 2003

OLKK-bericht van: "Paul B.P. Kooijmans" <[email protected]>

Jeroen,

Wij zitten met hetzelfde "probleem". Ook wij (EURO-TROL; Research,
development, and production of reference materials for (bio)chemical
analysis) gaan voor ISO13485:2003. de door jou beschreven antwoorden van
KEMA komen mij zeer bekend voor. Van KEMA kreeg ik de tip om op de site van
de FDA (www.fda.gov) te kijken. Daar staat inderdaad een 'richtsnoer' voor
het uitvoeren van een software validatie (General principles of software
validation). Misschien dat je hier ook nog wat aan hebt. Verder ben ik zeer
benieuwd naar de ervaringen van jou en anderen hierin.

Paul Kooijmans,
Quality Assurance manager,
EURO-TROL b.v.
The Netherlands
e-mail: [email protected]
tel direct +31-317-465543


> Subject: OLKK: softwarevalidatie
> Date: Thu, 2 Oct 2003 12:01:57 +0200
>
> OLKK-bericht van: "Voortman, Jeroen" <[email protected]>
>
> Beste allen,
>
> Wij zijn een kunststofspuitgieterij die o.a. kunststof onderdelen voor
> medische applicaties produceren. Daarom zijn wij momenteel ISO 9001:1994
en
> EN 46001 gecertificeerd. Momenteel zijn wij bezig met de opzet en
> implementatie van ISO 13485:2003 ter vervanging van de EN 46001. ISO
> 13485:2003 is een kopie van ISO 9001:2000 met een aantal extra eisen.


* Stuur reacties en nieuwe berichten naar: [email protected]
* Afmelden op: [email protected] met tekst: unsubscribe OLKK-L
* Archief, Links, Werk, Boeken en OLKK-info op http://www.olkk.nl